REACH化學(xué)品注冊、評估、授權及限制法規介紹

法規介紹

1.概述

REACH 是化學(xué)品注冊、評估、授權和限制法規的簡(jiǎn)稱(chēng)，REACH法規是一套針對化學(xué)品的生產(chǎn)、貿易、使用的管理體系，共有15卷和17個(gè)附件，主要涉及注冊、評估、授權和限制四部分內容，內容完整、系統、嚴密，既有法律條文，又有技術(shù)標準，信息量大，專(zhuān)業(yè)性強，涵蓋了歐盟市場(chǎng)上約3萬(wàn)種化工產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品。

2.注冊

2.1 注冊對象

2.1.1 物質(zhì)分類(lèi)

REACH法規將物質(zhì)分為3類(lèi)：（1）化學(xué)品（物質(zhì)） substance：?jiǎn)我坏奈镔|(zhì)或化合物，如乙醇、氯化鈉等；（2）配制品 mixture：多種物質(zhì)的混合物，如油墨、清洗劑等；（3）成品（物品）article：由一種或多種物質(zhì)和/或一種或多種配制品組成的物體，生產(chǎn)過(guò)程中，它被賦予了具有特定的形狀、外觀(guān)或設計，而且其設計比其化學(xué)成分更能決定其最終的使用功能。如電器、玩具、汽車(chē)等。形狀，外觀(guān)，和設計代表該成品的物理形態(tài)，理解此概念時(shí)應與成品的化學(xué)性質(zhì)區分開(kāi)來(lái)。

2.1.2 什么物質(zhì)需要注冊

（1）化學(xué)品本身以及配制品中的物質(zhì)：每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸。根據REACH條款6的規定，若一種化學(xué)品或配制品的物質(zhì)每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟的該種物質(zhì)不少于1噸，則該生產(chǎn)商或進(jìn)口商必須向歐洲化學(xué)品管理局ECHA遞交一份注冊檔案。

（2）成品中的有意釋放物質(zhì)：該物質(zhì)在成品的總量（按每種類(lèi)型成品計算）每年生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟不少于1噸。根據REACH法規條款7的要求，對于在正常，合理，可預見(jiàn)的使用情況下，成品中會(huì )發(fā)生有意釋放的物質(zhì)，若單個(gè)生產(chǎn)者或進(jìn)口者生產(chǎn)或進(jìn)口數量超過(guò)1噸/年（成品中該物質(zhì)的量），則必須按照相關(guān)規定進(jìn)行注冊。然而，如果在同一個(gè)供應鏈上游已經(jīng)存在某一方對該成品中的有意釋放物質(zhì)的該種用途完成了注冊 ，則此物質(zhì)無(wú)需再進(jìn)行注冊，這表示，如果供應商已經(jīng)注冊了該物質(zhì)及其用途，則下游產(chǎn)品生產(chǎn)者無(wú)需再進(jìn)行注冊。有意釋放物質(zhì)是指在正?；蛘吆侠砜深A見(jiàn)的使用的情況下有意從成品中釋放的物質(zhì),通常為了實(shí)現該成品的某種輔助功能。“有意釋放”必須與成品的某項功能聯(lián)系在一起，即只要不能“有意釋放”，則某項功能就不存在了。比如橡皮中香味物質(zhì)必須要揮發(fā)出來(lái)讓人聞到，這個(gè)是屬于有意釋放物質(zhì)。然后，由于成品的老化、誤操作、運轉是不可避免的副作用而釋放物質(zhì)不屬于有意釋放，如冰箱冷媒的泄露、復印機復印時(shí)產(chǎn)生的臭氧等。如果成品中的物質(zhì)達到了分類(lèi)標準中的危險品標準，并且在正常和合理預見(jiàn)的使用條件下會(huì )被釋放，即使該釋放不是商品的預期功能（不屬于有意釋放），且釋放量會(huì )對人類(lèi)健康或環(huán)境造成不利影響，并且在成品中的年存在量大于等于1噸，那么成品的制造商或進(jìn)口商也應向管理局通報這些特定信息。管理局可要求相關(guān)生產(chǎn)商和進(jìn)口商注冊已通報的此類(lèi)物質(zhì)。

2.2 注冊技術(shù)文檔

按照REACH的規定，物質(zhì)注冊需提交一份技術(shù)檔案，該檔案包括：

（1） 生產(chǎn)商/進(jìn)口商的信息；（2）物質(zhì)信息：身份、特性、毒理性等；（3） 生產(chǎn)與使用信息；（4） 分類(lèi)和標識；（5） 安全使用說(shuō)明；（6） 研究摘要：根據噸數決定；（7） 物質(zhì)的確定用途和暴露信息；（8） 試驗建議（必要時(shí)）；（9） 化學(xué)安全報告：10噸/年以上的物質(zhì)需要提供，符合附件I要求；（10） 保密要求（因商業(yè)機密）；（11） 是否愿意免費信息共享聲明（非脊椎動(dòng)物試驗部分）（12） 對所提供數據的客觀(guān)評估信息。

2.3 注冊主體

由誰(shuí)來(lái)進(jìn)行注冊？REACH法規并不直接適用于歐盟以外的生產(chǎn)商。進(jìn)入歐盟的物質(zhì)其適用的REACH義務(wù)必須由該物質(zhì)的歐盟進(jìn)口商（在歐盟各成員國各國法律確定下的在歐盟設立的自然人或法人）承擔。任何在歐盟以外生產(chǎn)成品的自然人或法人都不得以其自身名義進(jìn)行物質(zhì)注冊。歐盟允許非歐盟生產(chǎn)商指定一個(gè)唯一代表。唯一代表必須是設立在歐盟境內的法律實(shí)體，而且必須具有實(shí)際操作和處理化學(xué)物質(zhì)及其相關(guān)信息的充足的經(jīng)驗和背景。唯一代表應承擔進(jìn)口商關(guān)于物質(zhì)注冊的所有義務(wù)。這些義務(wù)不僅僅限于注冊登記，還包括預注冊，供應鏈中的信息溝通，高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）的通報，物質(zhì)分類(lèi)和標簽，以及由授權和限制規定衍生的其他相關(guān)義務(wù)。一個(gè)非歐盟生產(chǎn)商針對一種物質(zhì)最多只能指定一個(gè)唯一代表。

3.評估

對于年生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)100t的化學(xué)品，REACH法規要求成員國主管當局對其注冊信息進(jìn)行評估，包括檔案評估和物質(zhì)評估。在接到制造商或者進(jìn)口商提交的注冊信息后，成員國主管當局首先進(jìn)行檔案評估，包括測試提案的審查、注冊的符合性審查和信息核對。測試提案主要是指對動(dòng)物實(shí)驗的提案，在主管當局對動(dòng)物實(shí)驗的提案評估完成之前，注冊人不需要進(jìn)行該項試驗，如果提案通過(guò)了評估之后，當局會(huì )給企業(yè)設定一個(gè)期限進(jìn)行試驗并提供試驗數據。成員國主管當局在完成檔案評估后，根據危險性數據、暴露數據和噸數范圍，對該擬評估的物質(zhì)制定3年的滾動(dòng)計劃，并提交給管理局和其他成員國，每年對其進(jìn)行更新。三年期滿(mǎn)后，如果管理局對該滾動(dòng)計劃沒(méi)有意見(jiàn)，也沒(méi)有其他成員國有興趣擔任該化學(xué)品的主管機構，那么該成員國當局應采取該滾動(dòng)計劃，并確定該化學(xué)品的安全評估試驗程序，及物質(zhì)評估。對于某些被懷疑很穩定且易于在生物體內積累的化學(xué)品、具有誘變性或高毒性的物質(zhì)，及化學(xué)結構表明需要關(guān)注的物質(zhì)，即使這些化學(xué)品的年產(chǎn)量低于100t，主管當局也要對此類(lèi)物質(zhì)進(jìn)行物質(zhì)評估。完成物質(zhì)評估后，主管當局將所獲得的信息全部轉達給歐委會(huì )、管理局和其他成員國。同時(shí)將是否或如何利用所獲得的信息的結論告知歐委會(huì )、管理局、注冊人和其他成員國的主管機構。

4. 授權和通告

4.1 授權物質(zhì)清單

REACH法規認為僅僅對產(chǎn)品進(jìn)行注冊和評估不能解決所有化學(xué)品的風(fēng)險問(wèn)題，因此其在附件XIV對部分化學(xué)品的使用設定了嚴格的授權制度。這些納入授權清單的物質(zhì)，只有經(jīng)過(guò)歐委會(huì )授權之后才能生產(chǎn)、進(jìn)口或者使用。即使這些物質(zhì)年產(chǎn)量或進(jìn)口量不超過(guò)1噸，都需要經(jīng)過(guò)授權。這些化學(xué)物質(zhì)被稱(chēng)為高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）包括按照附件XIII識別的：（1）現行歐盟化學(xué)品法規下屬于1類(lèi)和2類(lèi)的CMR；（2）致癌物質(zhì)、引起基因突變和生殖毒性的物質(zhì)；（3）具有持久留存、生物累積性、毒性的物質(zhì)（PBTs）和高度存留和積累的物質(zhì)（vPvBs）。截止目前為止，共有54項物質(zhì)納入附件XIV的授權物質(zhì)清單，需要授權才能生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。

4.2 授權物質(zhì)候選清單

附件XIV授權物質(zhì)清單的物質(zhì)，是從授權物質(zhì)候選清單里選取的，也就是說(shuō)物質(zhì)要列入授權清單，首先要列入候選清單。候選清單是滾動(dòng)的，根據REACH官方評估，最終大約有1500種物質(zhì)會(huì )納入該候選清單中。目前已經(jīng)正式發(fā)布26批、共219種SVHC納入該候選清單。具體可在https://echa.europa.eu/candidate-list-table查詢(xún)。若成品的生產(chǎn)者、進(jìn)口者或其他供應者的成品中含有候選名單上的高度關(guān)注物質(zhì)（SVHC）并且其濃度超過(guò)0.1 % (w/w)，則必須：（1）自覺(jué)地為成品下游接收方提供足夠的信息，為上游供應方準備這些信息并確保供應方可取得該信息，使該成品能夠安全使用，無(wú)論如何，最起碼要提供該物質(zhì)的名稱(chēng)。（2）在消費者提出要求時(shí)必須將上述信息傳達至消費者，最起碼要將物質(zhì)名稱(chēng)告知消費者。給消費者提供的信息必須在45天內完成，而且不能收取任何費用。只要一種化學(xué)物質(zhì)被列入SVHC授權的候選名單，即具有提供SVHC信息的責任（根據第33條）。對于物質(zhì)被列入候選名單之前已經(jīng)生產(chǎn)或進(jìn)口而且列入候選名單之后依然供應的成品，同樣具有提供SVHC信息的責任。所以，成品的供貨日期是有意義的。需注意，上述責任沒(méi)有噸位數的限制，例如1噸/年的物質(zhì)同樣適用。而且，在任何情況下，都必須提供成品中含有的每一種SVHC物質(zhì)的名稱(chēng)。（3）另外，任何SVHC物質(zhì)在成品中的濃度只要高于0.1 % (w/w)，而且大于1噸/年的，則必須向歐洲化學(xué)管理局（ECHA）通告（根據條款7.2）。通告內容應包括：